Clinical Trial Management System Market

臨床試験管理システム市場の概要

臨床試験管理システム市場規模は、2023年に18億8000万米ドルと評価されました。世界の臨床試験管理システム業界は、2024年の21億6000万米ドルから2032年には65億米ドルに成長すると予測されており、予測期間（2024～2032年）中に14.77%の複合年間成長率（CAGR）を示しています。CTMSソリューションの急速な進歩、モバイルコンピューターの短いバッテリー寿命、および償還ポリシーが市場の成長を牽引しています。

ロシュ・ファーマ・インドはロシュは2023年10月、インドで臨床試験エクセレンスイニシアチブを正式に開始した。この取り組みは、医薬品研究および臨床試験の実施に関して、同国の公的医療機関の能力を強化することを目指している。さらに、これにより、これらの公的機関はバリューチェーンを上昇し、全国規模で臨床研究のエクセレンスセンターとしての地位を確立することができるようになる。

ロシュがこのイニシアチブで目指すのは、10の政府機関と協力関係を築き、世界基準に準拠した試験実施能力の向上を通じて、臨床研究の卓越性を促進することである。この目的を達成するためには、研究チームへのトレーニングの提供、既存のプロセスの強化、倫理委員会による書類提出と評価のデジタル化が不可欠である。このような進歩は、革新的な治療法の進歩と、患者の健康を最優先とする質の高い臨床研究を促進するでしょう。

TBアライアンスは、フェーズ2a、b、cの要素を組み込んだ革新的な汎フェーズ2臨床試験であるNC-009を2023年11月に開始しました。この研究の目的は、革新的な実験化合物であるTBAJ-876をTBアライアンスのBPaLレジメンの構成要素であるプレトマニドとリネゾリドと併用した場合の安全性と有効性を評価することでした。

このレジメンは、世界で最も致死率の高い感染症の1つとして認識されている薬剤感受性および薬剤耐性結核（TB）の治療期間を短縮し、有効性を向上させる可能性があります。

ユニオン会議中に発表された前臨床および第1相試験の結果によると、この新規化合物は、同じ薬物クラスの類似薬であるベダキリンと比較して、より安全なプロファイルと結核菌のより迅速な排除を示した可能性があることが示唆されました。

臨床試験管理システム市場の動向

市場の成長を後押しするCTMSソリューションの急速な進歩

ライフサイエンス分野では膨大な数の臨床試験が実施されており、その数は着実に増加しています。このシステムの急速な発展は、その急速な発展によるものです。さらに、慢性疾患や希少疾患の罹患率の上昇も市場の成長の大きな要因となり、売上高を過去最高に押し上げています。主要な市場参加者は現在、政府の積極的な支援を受けて、新しい治療法を市場に投入するための多くの研究開発プロジェクトを実施できます。

さらに、臨床試験の実施に利用できる政府の資金も、市場規模を大幅に拡大しました。研究プログラムで生成される膨大な量のデータプログラムは、臨床試験を管理するシステムを使用して管理されています。そのため、希少疾患や慢性疾患の罹患率の上昇も、売上高を記録的なレベルに押し上げる重要な市場成長要因として浮上しています。

臨床試験管理システム市場セグメントの洞察

臨床試験管理システムタイプに関する洞察

臨床試験管理システム市場は、タイプに基づいて区分されており、エンタープライズCTMSとオンサイトCTMSが含まれます。エンタープライズCTMSセグメントは、2021年に臨床試験管理システムの収益市場で過半数のシェアを占めると予想されています。これは、組織/大学がそれを効果的に展開するための共同の努力によるものです。さらに、キャンパス全体での導入におけるCTMSの役割は、多次元調査、がん試験、医薬品研究をサポートすることでした。製薬業界の大手企業は、インパクトCTMSのような企業全体のタイプを使用しています。

2019年2月： Datatrak Int（米国）は、医療画像のキャプチャ、表示、保管、判定をエンタープライズクラウドプラットフォームを通じて統合する業界初の電子データキャプチャ（EDC）システムを発表しました。

臨床試験管理システム配信モデルの洞察

臨床試験管理システムの市場区分は、Webベース（ホスト型CTMS）、ライセンスエンタープライズ、クラウドベースCTMS（SaaS）を含む配信モデルに基づいています。Webベースセグメントは2021年に市場を支配し、2024～2032年の予測期間中に最も急速に成長するセグメントになると予測されています。これは、臨床試験管理システムによって実行される研究開発プログラムの数が増えるにつれて、さまざまな利点がもたらされるためです。

さらに、Webベースの方法により、研究者は直接的な患者ケアの提供に集中でき、オフィス業務に費やす時間が減ります。研究者や研究コーディネーターが多数の場所にデータを手動で入力する時間が短縮され、試験関連のエラーが減少します。したがって、現在の経済におけるニーズの高まりにより、クラウドベースのテクノロジーセクターもかなり好調です。

臨床試験管理システムコンポーネントの洞察

臨床試験管理システムデータの市場セグメンテーションは、ソフトウェア、サービス、およびハードウェアに分割されています。ソフトウェアセグメントは2021年に市場を支配し、2024〜2032年の予測期間中に最も急速に成長するセグメントになると予測されています。世界市場におけるソフトウェアセグメントの成長は、システム内に既に存在する膨大な量のデータや情報を処理し、必要に応じていつでもアクセスできる複雑なソフトウェアシステムの需要の増加が主な要因であり、ソフトウェアセグメントはコンポーネント別で最大の市場に成長しました。

さらに、メーカーが潜在的な投資家との資金調達ラウンドに絶えず関与する努力により、ソフトウェアツールへの投資は過去最高水準にあります。資金調達は、市場が高度な製品開発を実現し、顧客により良いサービスを提供するのに役立ちます。したがって、ユーザーフレンドリーなソフトウェアソリューションの開発は、世界市場でこのセグメントの成長を促進する重要な要因となる可能性があります。

図2：臨床試験管理システム市場、コンポーネント別、2023年および2032年（10億米ドル）

出典：二次調査、一次調査、MRFRデータベース、アナリストレビュー

臨床試験管理システムのエンドユーザーの洞察

臨床試験管理システムの市場セグメントは、製薬会社、バイオ医薬品会社、医療機器メーカー、開発業務受託機関などです。開発業務受託機関セグメントは2021年に市場を支配し、2024～2032年の予測期間中は最も急速に成長するセグメントになると予測されています。

これは、臨床試験研究をCROに移管する傾向が高まっているためであり、CROによるCTMSの利用に大きな影響を与えます。さらに、ライフサイエンス分野では、重要な臨床業務のCROへのアウトソーシング、CROの市場シェアの拡大、CRO側でのCTMSの活用に積極的に取り組んでいます。

2022年10月： Veeva Systems Inc.（米国）は、約40のCROと提携し、Veeva Vault CTMSを含む臨床試験管理ツールスイートを導入しました。さらに、同社はCOVID-19パンデミック中にバーチャルまたはハイブリッド臨床試験が必要になったため、急速な成長を報告しました。

臨床試験管理システムの地域別洞察

地域別に、この調査では市場を北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、その他の地域に分割しています。北米の臨床試験管理システム市場は、2021年にXX億米ドルに達すると予想され、調査期間中にXX％のCAGRを示すことが予想されています。これは、臨床試験の数の増加と、タイムリーな臨床試験を承認するための規制当局の存在に起因しています。

たとえば、2021年2月には、クラウドベースパターンのエンタープライズソフトウェアを世界的に提供し、ソフトウェア主導の臨床データサービスも提供するClinical Solutionsが、医薬品開発をライフサイエンス産業がサポートできるようにElluminate CTMSを発表しました。したがって、この地域の成長には、有利な規制政策と製薬会社による投資の増加も起因していると考えられます。

さらに、調査対象となった主要国は、米国、カナダ、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、ブラジルです。

図3：臨床試験管理システム市場シェア 2023年 地域別（％）

出典：二次調査、一次調査、MRFRデータベース、アナリストレビュー

ヨーロッパの臨床試験管理システム市場は、製薬分野での研究開発/R&Dへの多額の支出と、政府の支援によるヘルスケア分野の急速な進歩により、2番目に大きな市場シェアを占めると予想されています。さらに、ドイツの臨床試験管理システム市場は市場シェアで3位になると予想され、英国の臨床試験管理システム市場は最も急速に成長する市場になると予想され、ヨーロッパ地域で4位になります。さらに、フランスの臨床試験管理システム市場は市場シェアで5位になります。

アジア太平洋の臨床試験管理システム市場は、2024年から2032年にかけてXX％のCAGRで成長すると予想されています。これは、インド、中国、韓国などの発展途上国の存在と潜在的な患者人口の増加により、この地域は臨床試験管理システム市場のプレーヤーに有利な機会を提供しているためです。さらに、日本の臨床試験管理システム市場は最大の市場シェアを占めると予想されており、中国の臨床試験管理システム市場はアジア太平洋地域で最も急速に成長する市場になると予想されています。

例えば、日本の臨床試験環境は大きく変化してきました。臨床試験に携わる企業は、拡大の恩恵を受けるために、急速に変化する環境をより意識する必要があり、臨床試験管理システム市場における世界のリーダーとなることが求められています。

世界のその他の地域には、中東、アフリカ、ラテンアメリカが含まれます。しかしながら、特にアフリカにおける認知度の低さと低所得のため、中東とアフリカは臨床試験管理システム市場における最も小さな割合を占めています。

臨床試験管理システムの主要市場プレーヤーと競合分析

臨床試験管理システム市場は、研究者や業界で活動する製薬企業、バイオテクノロジー企業の需要に応える多くのグローバル、地域、ローカルベンダーの存在が特徴です。市場は、ティア1、ティア2、ローカルプレーヤーで構成されています。ティア1およびティア2プレーヤーは、多様な製品ポートフォリオを備え、世界中に展開しています。

Forte Research Systems Inc.（インド）、EClinForce, Inc.（米国）、Oracle（米国）、Medidata Solutions（米国）などの企業は、製品の差別化、財務の安定性、戦略的開発、多様な地域展開により、臨床試験管理システム市場を支配しています。プレーヤーは研究開発への投資に注力しています。さらに、市場での地位を強化し、大規模な顧客基盤を獲得するために、事業拡大、製品の発売、合弁事業、提携などの戦略的な成長イニシアチブを採用しています。

世界の臨床試験管理システム業界のメーカーが顧客に利益をもたらし、臨床試験管理システム市場セクターを拡大するために採用している主要なビジネス戦略の1つは、現地で製造して運用コストを削減することです。

Veeva Systems Inc.（米国）はクラウドベースのソフトウェアを提供しています。同社は、エンタープライズアプリケーション、マルチチャネルプラットフォーム、顧客関係、コンテンツ管理ソリューションを提供しています。また、実装および展開計画とプロジェクト管理、要件分析、ソリューション設計と構成、システム環境管理と展開サービスの分野で、専門サービスとサポートサービスを提供しています。たとえば、2022年5月、Veeva Systems（米国）はBristol Myers Squibb（米国）と共同でVault CTMSをリリースし、エンドツーエンドの試験管理を推進し​​ました。新しいCTMSは、従来のCelgene CTMSとBristol Myers Squibb CTMSに代わるもので、VeevaのeTMFおよびStudy Startupアプリケーションと緊密に統合されています。導入期間は合計20か月未満でした。

また、Oracleは統合クラウドアプリケーションとエンタープライズプラットフォームサービスを提供しています。同社はクラウドインフラストラクチャ、アプリケーション、ハードウェアシステムを提供しています。さらに、Infrastructure as a Service（IaaS）やSoftware as a Service（SaaS）などの統合クラウドソリューションも提供しています。また、アップデート、オンプレミスでの使用のための新規ソフトウェアライセンス、関連サポートサービスも提供しています。同社は、独立系ソフトウェアおよびハードウェアメーカー、システムインテグレーター、再販業者を通じてソリューションを提供しています。 Oracleは、南北アメリカ、ヨーロッパ、中東、アジア太平洋地域で事業を展開しています。

臨床試験管理システム市場の主要企業には以下が含まれます。

• Forte Research Systems Inc.（インド）
• EClinForce, Inc.（米国）
• Oracle（米国）
• Medidata Solutions（米国）
• IWeb Technologies（カナダ）
• Bioclinica（米国）
• Parexel International Corporation（米国）
• IBM（米国）
• Datatrak Int（米国）
• Veeva Systems (米国)

臨床試験管理システム業界の動向

2022年6月: ダッソー・システムズ傘下のMedidata Solutions(米国)は、臨床試験管理における課題を解決するための技術改良を発表しました。これにより、開発業務受託機関 (CRO) とスポンサーによるデータの監視と報告が改善されます。

2020 年 3 月: Medidata Solutions(米国) は、COVID-19 ワクチン、診断、治療に関する臨床試験など、あらゆる種類の免疫学関連の研究を実施する研究組織をサポートする新しいプログラムを開始しました。

2021 年 2 月: クラウドベース ソフトウェアのプロバイダーである eClinical Solutions LLC(インド) は、デジタル化を加速し、臨床データ レビューのサイクル時間を短縮する elluminate 臨床試験管理システムを開始しました。

2019 年 6 月: Parexel International Corporation。 (米国) は、サンディエゴ (米国) で開催された DIA 2019 世界年次会議で、機能サービス プロバイダー (FSP) サービスの統合アウトソーシング配信モデルを発表しました。

2021 年 1 月: Bioclinica (米国) は IKCON PHARMA (インド) と提携し、製薬業界/スポンサーにクラス最高の eClinical ソリューションを提供しました。この提携の一環として、IKCON PHARMAはBioclinicaのインタラクティブ・レスポンス・テクノロジー（IRT）および電子データキャプチャ（EDC）プラットフォームにアクセスし、顧客の臨床手順の実行と維持を支援します。 

臨床試験管理システム市場のセグメンテーション

臨床試験管理システムの種類別展望

• エンタープライズCTMS
• オンサイトCTMS

臨床試験管理システム提供モデルの展望

• Webベース（ホスト型CTMS）
• ライセンス型エンタープライズ
• クラウドベースCTMS（SaaS）

臨床試験管理システムのコンポーネント展望

• ソフトウェア
• サービス
• ハードウェア

臨床試験管理システム エンドユーザー展望

• 製薬会社およびバイオ医薬品会社
• 医療機器メーカー
• 開発業務受託機関
• その他

臨床試験管理システム 地域別展望

北米

• 米国
• カナダ

ヨーロッパ

• ドイツ
• フランス
• 英国
• イタリア
• スペイン
• その他ヨーロッパ

アジア太平洋

• 中国
• 日本
• インド
• オーストラリア
• 韓国
• その他のアジア太平洋地域

その他の世界

• 中東
• アフリカ
• 中南米