医薬品原薬 (API) 市場調査レポート - 2032 年までの予測

医薬品原薬 (API) 市場の概要

医薬品原薬市場規模は、2023年に1,615億米ドルと評価され、2024年の1,726億4,000万米ドルから2032年までに2,999億7,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間（2024年から2032年）中に6.9%の年間平均成長率（CAGR）を示します。

慢性疾患の発生率の上昇と新規医薬品の応用の急増が、医薬品原薬 (API) 市場の成長を促進する主要な市場推進要因です。

出典二次調査、一次調査、MRFR データベースおよびアナリストのレビュー

慢性疾患の有病率の増加により、医薬品の必要性が増加し、医薬品有効成分の市場の成長が促進されると予測されています。循環器市場部門は、心血管疾患の発生頻度が高いため、多くの人がさまざまな CVD 薬を使用しているため、かなりの市場シェアを占めています。

医薬品の研究開発に費やされる金額は大幅かつほぼ直線的に増加していますが、FDA に承認される新薬は毎年減少しています。正確なヒト組織モデルを提供することにより、オルガン・オン・チップ技術は薬物スクリーニングにおけるギャップを埋めることが期待されている。このテクノロジーは、医薬品研究を迅速化し、経費を削減し、成功率を向上させることにより、製薬ビジネスを完全に変革する可能性を秘めています。このため、医薬品開発におけるオルガンオンチップモデルの使用は、医薬品有効成分の成長の証拠とみなされており、これが収益を促進するもう一つの理由となっています。

2023 年 4 月: インドの少なくとも 2 つの製薬会社、ナトコ ファーマとマクラウド ファーマシューティカルズは、ベダキリンのコピーを発売する準備を整えています。ジョンソンの画期的な結核治療薬。 J&J の薬剤は従来の治療法よりも毒性が低く、効果的であり、ほぼ 40 年ぶりに世界的に承認された結核治療法です。業界関係者は、ナトコがベダキリンの医薬品有効成分（API）と最終剤形も製造していたことを明らかにした。この薬の独特の特性を考慮して、さらなる規制当局の承認を取得する過程にありました。

医薬品有効成分 (API) の市場動向

• 市場の成長を促進する慢性疾患の有病率の増加

慢性疾患の有病率の上昇により、医薬品の需要が増加すると予想されており、API 市場の成長が加速しています。世界保健機関 (WHO) は、心血管疾患により年間 1,790 万人の命が奪われ、世界中の死亡原因のトップになっていると推定しています。アルツハイマー病協会によると、2020 年にはアメリカ人 580 万人がアルツハイマー病になると予想されています。この病気は米国の死亡原因の第 6 位であり、65 歳以上の人に多く見られます。団塊の世代が高齢化するにつれて、この数は 1,400 万人に達すると予想されており、彼らが 65 歳に近づくにつれて状況は予測期間中に悪化します。

さらに、新鮮な医薬品および生物学的製品の導入、購入、合弁事業、地理的拡大などは、市場の安定を維持するために企業が実行する戦略的行動の一部です。おそらく近いうちに市場の拡大が促進されるでしょう。たとえば、2020 年に、Quartic.ai と Bright Path Labs は、重要な低分子薬を作成するための重要な API を継続的に生成する AI ベースのテクノロジーを開発しました。

心血管疾患の罹患率が高く、さまざまな CVD 治療薬を使用している人口が多いため、心臓病分野はかなりの市場シェアを占めています。欧州心臓病学会の2019年の統計によると、心血管疾患（CVD）は引き続き欧州における罹患率の主な原因であり、死亡率の主な原因となっている。 EUでは毎年約600万件の新たなCVD症例が発生しており、ヨーロッパでは1,100万件以上の症例が発生しています。 EU 内に約 4,900 万人の患者がいるこの病気は、年間 2,100 億ユーロという多大な経済的損失をもたらしており、近年 CAGR が増加しています。

医薬品の研究開発への巨額の支出がほぼ直線的に増加しているにもかかわらず、FDA が承認する新規医薬品の年間数は減少しています。 organ-on-a-chip テクノロジーは、正確なヒト組織モデルを提供することで医薬品スクリーニングのギャップを埋めることが期待されています。このテクノロジーは、医薬品開発を加速し、コストを削減し、成功率を高めることにより、製薬業界に革命をもたらす可能性があります。その結果、医薬品開発におけるオルガンオンチップモデルの採用は API 拡大の証拠とみなされ、収益を促進するもう 1 つの要因となります。

医薬品有効成分 (API) 市場セグメントの洞察

医薬品有効成分 (API) の製造プロセスに関する洞察

製造プロセスに基づく分類には、自社製造と委託製造が含まれます。キャプティブ製造部門は2021年の収益の大部分を占めた。原材料が簡単に入手できることと、主要企業がハイエンドの製造施設を設立するために多額の投資を行っていることにより、今後数年間で大幅に成長すると予測されています。重要な企業がアウトソーシングよりも社内生産に重点を置いているというさらなる証拠は、最近の開発と取り組みからもたらされています。

医薬品有効成分 (API) の種類に関する分析情報

タイプに基づくセグメンテーションには、合成とバイオテクノロジーが含まれます。合成セグメントは2021年に市場を支配し、2024年から2032年の予測期間中に最も急成長するセグメントになると予測されています。これは、これらの化合物の合成技術の向上と、基本成分の入手しやすさの向上によるものです。今後数年間で、いくつかの合成化合物も特許保護を失うと予測されており、これにより成長が促進され、市場の成長にプラスの影響を与える可能性があります。

医薬品有効成分 (API) 配合に関する洞察

データは、API の定式化によって汎用 API とブランド/革新的な API に分割されました。革新的な API セグメントは 2021 年に市場を支配し、2024 年から 2032 年の予測期間中に最も急成長するセグメントになると予測されています。革新的な医薬品を開発するための研究開発イニシアチブの増加と役立つ政府法のおかげで、この拡大が達成されました。この分野での集中的な研究により現在、数多くの革新的な商品が開発されており、予想期間を通じて発売される予定です。この分野の新しいプレーヤーが市場の拡大を促進すると予想されます。

図 2 API 製剤別の医薬品有効成分市場、2021 年および 2021 年2032 (10 億米ドル)

出典二次調査、一次調査、MRFR データベースおよびアナリスト レビュー

医薬品有効成分 (API) アプリケーション インサイト

API 業界は、用途に基づいて、心血管疾患、腫瘍学、神経疾患、整形外科疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、泌尿器科などに分類されています。 2021 年には心血管疾患が最大のセグメントシェアを占めました。これは、対象疾患の有病率の上昇によって説明されます。脳卒中協会、世界心臓連盟、世界脳卒中機関は、心血管疾患に対する国民の意識を高めるために活動している数少ない組織です。

医薬品有効成分 (API) 分子に関する洞察

API 市場は分子に基づいて、大きな分子と小さな分子に分類されています。低分子は、2021 年に最大のセグメントシェアを保持しました。新しい生物学的実体の市場参入にもかかわらず、低分子は臨床パイプラインでますます使用されています。低分子医薬品は過去 10 年間で最も多くの FDA 承認を受けており、この傾向は予測期間中も続くと予測されています。

2023 年 8 月: マンカインド ファーマは、2023 年 8 月にインド市場に 120 種類の DMF (ドラッグ マスター ファイル) 高品質の医薬品を導入しました。このプログラムの目標は、すべての人が高品質の医薬品にアクセスできることを保証することです。インドは、医薬品原薬 (API) に対して確立された厳格な DMF 品質基準を満たすジェネリック医薬品の提供において、世界の先駆者です。 USFDA が承認した施設では、インド市場向けに DMF グレードの API が製造されています。その結果、完成した医薬品は常に最高品質で最も効果的です。 DMF グレードの API は米国薬局方に準拠し、最高の品質と有効性を備えた医薬品を目的として USFDA が承認した施設で製造されているため、通常の API よりも純粋です。

2023 年 5 月: 大塚化学株式会社と横河電機株式会社の合弁会社であるペプチドおよびヌクレオチドの CRDMO (研究開発製造受託機関) である May SynCrest Inc. は、現在、日本、ヨーロッパ、北米、南米の製薬会社および研究機関にサービスを提供していると発表しました。同社は、インライン モニタリングを備えた高度な連続フロー合成のおかげで、医薬品開発バリュー チェーンの各段階で固有の問題に対処しながら、医薬品原薬 (API)、中間体、原材料を生成できます。

医薬品有効成分 (API) 地域別の分析情報

この調査では、地域別に、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、および世界のその他の地域に関する市場の洞察が得られます。北米市場は 2021 年に 1,216 億 5,000 万米ドルを占め、調査期間中に大幅な CAGR 成長を示すことが予想されます。慢性疾患やその他の神経疾患の有病率の増加によってもたらされた診断技術の向上により、北米の医薬品原薬市場は現在、API 市場の大部分を占めています。

さらに、市場レポートで調査された主要国は、米国、カナダ、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、ブラジルです。

図 3 2021 年の地域別医薬品原薬 (API) 市場シェア (%)

出典二次調査、一次調査、MRFR データベースおよびアナリスト レビュー

ヨーロッパの医薬品原薬 (API) 市場は、2 番目に大きな市場シェアを占めています。研究資金の急増と地元のプレ重要な市場プレーヤーの存在が業界を牽引すると予想されます。投資の増加により、ヨーロッパではバイオ医薬品ビジネスが増えています。さらに、ドイツが最大の市場シェアを保持しており、英国の API 市場は欧州地域で最も急速に成長している市場でした。

アジア太平洋地域の医薬品原薬 (API) 市場は、医薬品製造のアウトソーシングの主要拠点として台頭しつつあるインド、中国、韓国などの急成長市場の普及により、2024 年から 2032 年にかけて最速の CAGR で成長すると予想されています。日本はアジア太平洋地域の医薬品原薬市場を支配すると予測されています。さらに、中国の医薬品原薬 (API) 市場が最大の市場シェアを占め、インドはアジア太平洋地域で最も急成長している市場でした。

医薬品有効成分の主要な市場プレーヤーと企業競合に関する洞察

主要な市場プレーヤーは、製品ラインを増やすために研究開発に多額の資金を費やしており、それが市場のさらなる成長に貢献します。市場参加者はまた、新製品の発売、契約合意、合併と買収、投資の増加、他の組織との協力などの主要な市場開発により、そのフットプリントを拡大するためにさまざまな戦略的取り組みを行っています。 API 業界の競合他社は、競争が激化し、市場が拡大する環境で事業を拡大し、生き残るために、費用対効果の高いアイテムを提供する必要があります。

メーカーが顧客に利益をもたらし、市場分野を拡大するために業界で採用する主なビジネス戦略の 1 つは、営業コストを削減するために現地で製造することです。近年、医薬品原薬 (API) 業界は最も重要な利点をいくつか提供してきました。サノフィ SA (フランス)、ファイザー社 (米国)、アボット (米国) などの大手企業は、研究開発活動に投資することで市場の需要の拡大に取り組んでいます。

Sanofi S.A. は、パリに本社を置くフランスの医薬品およびヘルスケアの多国籍企業です。サノフィは、主に処方箋市場向けの薬理製品の研究、開発、製造、販売に加えて、市販薬の開発も行っています。 2021 年 1 月、サノフィは英国のバイオテクノロジー Kymab Ltd とその将来のファーストインクラス医薬品候補 KY1005 に 14 億 5,000 万ドルを支払うと発表しました。

また、Roche は、医薬品と診断の 2 つの部門を持つ医療組織である Hoffmann-La Roche Ltd. のブランド名です。バーゼルには本社があります。ロシュはがん治療薬の世界トップサプライヤーであり、収益では第 5 位の製薬会社です。 2021 年 3 月、Roche は GenMark Diagnostics の買収に 18 億ドルを支払うと発表しました。

医薬品原薬 (API) 市場の主要企業には以下が含まれます

• Sanofi SA (フランス)


• ホフマン・ラ・ロッシュ株式会社 (スイス)


• ファイザー社 (米国)


• アボット (米国)


• バイエル AG（英国）


• メルク&株式会社（米国）


• ベーリンガーインゲルハイム GmbH (英国)


• グラクソ・スミスクライン Plc (英国)


• ノバルティス AG (英国)


• イーライ リリー アンド カンパニー (米国)


• Teva Pharmaceutical Industries Ltd (イスラエル)、その他

業界の発展

イーライ・リリー＆amp;同社は、米国に4つの新しい製造工場を建設するために270億ドルの巨額投資を発表した。これらの施設のうち 3 つは医薬品有効成分の生産に重点を置き、4 つ目は Mounjaro や Zepbound などの治療薬を含む無菌注射薬を製造します。この拡張により、3,000 人の高度な技術を要する雇用が創出され、10,000 人の建設労働者が雇用されることが見込まれており、工場は 5 年以内に稼働する予定です。同社は複数の州と協議中のため、これらの拠点の正確な場所はまだ決定されていない。 

2022 年 4 月: 特殊な製品を提供する PharmaZell は、複雑な低分子や抗体薬物複合体の受託研究と製造で知られる著名な企業である Novasep と提携します。

2022 年 10 月: 有名な受託製造会社である Aenova Group。の開発会社である Microcaps と提携しました。Microcaps は、マイクロカプセル化技術を専門とするバイオテクノロジーの新興企業です。

医薬品有効成分 (API) 市場セグメンテーション

医薬品原薬 (API) 製造プロセスの見通し

• 自社製造


• 受託製造

医薬品有効成分 (API) タイプの見通し

• 合成合成


• バイオテクノロジー

医薬品有効成分 (API) の配合見通し

• 汎用 API


• ブランド化された革新的な API

医薬品有効成分 (API) アプリケーションの見通し

• 心血管疾患


• 腫瘍学


• 神経疾患


• 整形外科疾患


• 呼吸器


• 胃腸疾患


• 泌尿器科

医薬品有効成分 (API) 分子の見通し

• 高分子


• 低分子

医薬品有効成分 (API) の地域別見通し

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北米



• 米国


• カナダ

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ヨーロッパ



• ドイツ


• フランス


• 英国


• イタリア


• スペイン


• ヨーロッパのその他の地域




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アジア太平洋



• 中国


• 日本


• インド


• オーストラリア


• 韓国


• オーストラリア


• アジア太平洋地域のその他の地域




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世界のその他の国



• 中東


• アフリカ


• ラテンアメリカ

Report Attribute/Metric Source:	Details
MARKET SIZE 2023	187.25(USD Billion)
MARKET SIZE 2024	194.76(USD Billion)
MARKET SIZE 2035	300.0(USD Billion)
COMPOUND ANNUAL GROWTH RATE (CAGR)	4.01% (2025 - 2035)
REPORT COVERAGE	Revenue Forecast, Competitive Landscape, Growth Factors, and Trends
BASE YEAR	2024
MARKET FORECAST PERIOD	2025 - 2035
HISTORICAL DATA	2019 - 2024
MARKET FORECAST UNITS	USD Billion
KEY COMPANIES PROFILED	Lonza, Cambrex, Zhejiang Hisun Pharmaceutical, Sandoz, AbbVie, Boehringer Ingelheim, Teva Pharmaceutical Industries, Fujifilm Diosynth Biotechnologies, Hikma Pharmaceuticals, Mylan, BASF, Catalent, Aurobindo Pharma, Dr. Reddy's Laboratories, WuXi AppTec
SEGMENTS COVERED	Type, Formulation, Therapeutic Area, Manufacturing Process, Regional
KEY MARKET OPPORTUNITIES	Biologics and biosimilars growth, Increased demand for generics, Advanced manufacturing technologies adoption, Focus on sustainable APIs, Expansion in emerging markets
KEY MARKET DYNAMICS	regulatory compliance challenges, increasing generic drug demand, growing biopharmaceutical sector, supply chain disruptions, technological advancements in production
COUNTRIES COVERED	North America, Europe, APAC, South America, MEA