×
Request Free Sample ×

Kindly complete the form below to receive a free sample of this Report

* Please use a valid business email

Leading companies partner with us for data-driven Insights

clients tt-cursor
Hero Background

体外診断品質管理市場

ID: MRFR/HC/30925-HCR
128 Pages
Kinjoll Dey
October 2025

IVD品質管理市場調査報告書 アプリケーション別(臨床診断、血液検査、微生物学、分子診断、ラボでの品質管理)、製品タイプ別(コントロール血清、コントロール血漿、コントロール尿、血液ガス用コントロール、凝固用コントロール)、エンドユーザー別(病院、診断ラボ、研究ラボ、製薬会社、血液バンク)、技術別(化学、免疫測定、核酸増幅、質量分析、マイクロアレイ)、地域別(北米、ヨーロッパ、南米、アジア太平洋、中東およびアフリカ) - 2035年までの予測

共有
Download PDF ×

We do not share your information with anyone. However, we may send you emails based on your report interest from time to time. You may contact us at any time to opt-out.

In Vitro Diagnostics Quality Control market Infographic
Purchase Options

体外診断品質管理市場 概要

MRFRの分析によると、IVD品質管理市場の規模は2024年に47.3億米ドルと推定されています。IVD品質管理業界は、2025年に49.05億米ドルから2035年には70.63億米ドルに成長する見込みで、2025年から2035年の予測期間中に年平均成長率(CAGR)は3.71を示します。

主要な市場動向とハイライト

IVD品質管理市場は、技術の進歩と規制遵守の増加により、 substantial growth の準備が整っています。

  • 技術の進歩により、IVD分野における品質管理プロセスの精度と効率が向上しています。

市場規模と予測

2024 Market Size 4.73 (米ドル十億)
2035 Market Size 7.063 (USD十億)
CAGR (2025 - 2035) 3.71%

主要なプレーヤー

ロシュ・ダイアグノスティックス(スイス)、アボット・ラボラトリーズ(アメリカ)、シーメンス・ヘルスケア(ドイツ)、テルモ・フィッシャー・サイエンティフィック(アメリカ)、バイオメリュー(フランス)、オルソ・クリニカル・ダイアグノスティックス(アメリカ)、ダナハー・コーポレーション(アメリカ)、シスメックス(日本)、ホロジック(アメリカ)

体外診断品質管理市場 トレンド

IVD品質管理市場は、正確で信頼性の高い診断テストに対する需要の高まりによって、現在、ダイナミックな進化を遂げています。世界中の医療システムが患者の安全と治療の有効性を優先する中、体外診断における品質管理措置への強調が強まっています。この市場は、技術の進歩、規制の変化、そしてラボ環境における品質保証の重要性に対する認識の高まりに影響されているようです。さらに、品質管理プロセスへの自動化とデジタルソリューションの統合は、効率を高め、人為的エラーを減少させることで、より強固な市場環境を育んでいるようです。
加えて、IVD品質管理市場は、診断結果の信頼性を確保するために厳格な品質管理プロトコルを必要とする個別化医療へのシフトを目撃する可能性があります。慢性疾患の有病率の上昇と迅速な診断の必要性は、革新的な品質管理ソリューションへの需要をさらに促進するかもしれません。医療セクターの利害関係者が研究開発に投資を続ける中、市場は患者の結果を改善するためのコミットメントを反映し、相当な成長が見込まれています。

技術革新

IVD品質管理市場は、診断テストの精度と信頼性を高める技術革新によってますます形作られています。自動化とデジタル化は、品質管理プロセスを合理化し、人為的エラーを最小限に抑えるために不可欠になっています。これらの進歩は、効率を向上させるだけでなく、ラボの実践における高い基準を維持するために重要なリアルタイムの監視とデータ分析を可能にします。

規制遵守

IVD品質管理市場を規制する枠組みは進化しており、患者の安全と製品の有効性に対する関心が高まっています。厳格な遵守要件は、製造業者により厳格な品質管理措置を採用させる圧力をかけています。この傾向は、診断製品が厳しい基準を満たすことを保証する方向にシフトしており、医療提供者と患者の間に信頼を育んでいます。

個別化医療

個別化医療への傾向の高まりは、IVD品質管理市場に大きな影響を与えています。治療が個々の患者のニーズにより適合するようになるにつれて、正確で信頼性の高い診断ツールの需要が高まります。これは、診断結果が正確であることを保証するために堅牢な品質管理プロトコルを必要とし、最終的には患者ケアと治療結果を向上させます。

体外診断品質管理市場 運転手

規制要件の増加

IVD品質管理市場は、保健当局によって課せられる規制要件の増加に大きく影響されています。規制機関は、体外診断製品の安全性と有効性を確保するために、ガイドラインを継続的に更新しています。これらの規制に準拠することは、製造業者が市場アクセスを維持し、罰則を回避するために不可欠です。IVD品質管理市場は、これらの進化する基準に適応しなければならず、しばしば強化された品質管理措置が必要となります。たとえば、より厳格な品質保証プロトコルの導入は、製造業者にとって運営コストの増加につながる可能性があります。しかし、これは成長の機会でもあり、堅牢な品質管理システムに投資する企業は競争上の優位性を得る可能性が高いです。市場は、組織がコンプライアンスを優先し、規制の要求を満たすための革新的なソリューションを求めるにつれて拡大することが期待されています。

品質管理における技術革新

技術革新はIVD品質管理市場に大きな影響を与えています。自動化、人工知能、データ分析の進展は、品質管理プロセスを変革し、より効率的かつ効果的にしています。例えば、自動化された品質管理システムは人的エラーを減少させ、臨床環境において重要なテストの速度を向上させることができます。品質管理におけるAIの統合は、リアルタイムの監視と予測分析を可能にし、問題が発生する前に積極的な対策を講じることを可能にします。この技術主導のソリューションへのシフトは、組織がこれらの革新を活用して運用効率と製品の信頼性を向上させようとするため、IVD品質管理市場の成長に寄与すると予想されています。その結果、市場には最先端の品質管理技術を提供する新たなプレーヤーが増加する見込みです。

ポイントオブケアテストの成長

ポイントオブケアテスト(POCT)の成長は、IVD品質管理市場の重要な推進力として浮上しています。POCTは、患者ケアの現場で迅速な診断結果を提供することができ、さまざまな医療環境でますます好まれています。この傾向は、迅速な意思決定が重要な救急医療や遠隔地において特に関連性があります。POCTの需要が高まるにつれて、これらのテストの正確性と信頼性を確保するために厳格な品質管理措置の必要性が極めて重要になります。IVD品質管理市場は、ポータブルな品質管理ソリューションの必要性を含むPOCTがもたらす独自の課題に対応するために適応しなければなりません。この変化は、ポイントオブケアアプリケーション向けに特化した品質管理技術への革新と投資を刺激し、市場を拡大する可能性があります。

正確な診断に対する需要の高まり

IVD品質管理市場の主要な推進要因は、正確な診断に対する強調の高まりです。医療システムが患者の結果を改善するために努力する中で、信頼性が高く正確な診断ツールの必要性が急増しています。この需要は、IVD市場の予測成長に反映されており、2025年までに約1,000億米ドルに達すると予想されています。IVD品質管理市場は、診断テストが厳格な精度基準を満たすことを保証する上で重要な役割を果たし、医療サービスの全体的な信頼性を高めています。さらに、慢性疾患の増加により頻繁な検査が必要とされ、IVD製品における堅牢な品質管理措置の必要性がさらに高まっています。その結果、製造業者は、コンプライアンスを維持し、医療提供者や患者の期待に応えるために、品質管理ソリューションへの投資を増やしています。

患者の安全と品質保証に焦点を当てる

患者の安全性と品質保証への注目は、IVD品質管理市場の推進力となっています。医療提供者が患者の成果をますます重視する中で、高品質な診断テストの需要が高まっています。この焦点は、IVD製品の信頼性を確保する品質管理システムの採用が増加していることに反映されています。IVD品質管理市場は、患者の安全性に関するベストプラクティスに沿った包括的な品質保証プロトコルを開発することで、このトレンドに応えています。さらに、品質保証への強調は、製造業者と医療提供者の間の協力を促進し、継続的改善の文化を育むことにつながると考えられます。その結果、利害関係者が患者の安全性と全体的な医療の質を向上させるための品質管理の重要性を認識するにつれて、市場は成長すると予想されています。

市場セグメントの洞察

用途別:臨床診断(最大)対 血液検査(最も成長している)

IVD品質管理市場は、多様なアプリケーションの風景を示しており、さまざまなセグメントにわたる重要な市場シェアの分布があります。臨床診断は最大のシェアを占めており、患者ケアにおける正確で信頼性の高い結果に対する一貫した需要を反映しています。血液検査もこの市場の主要な要素であり、血液関連疾患の発生率の上昇と正確な診断方法に対する高まるニーズによって推進されています。微生物検査と分子診断は、規模は小さいものの、特定の医療課題に対処する上で重要な役割を果たしており、市場におけるニッチを確立しています。IVD品質管理市場の成長トレンドは、技術の進歩と個別化医療への関心の高まりによって、血液検査を最も成長の早いセグメントの一つとして支持しています。ラボにおける規制遵守の推進は、すべてのアプリケーションにおける品質管理ソリューションの重要性を高めています。微生物検査と分子診断は、それぞれ感染症の検出と遺伝子検査における役割により、上向きの勢いを経験しています。この成長は、拡大する患者人口と診断における品質の重要性に対する意識の高まりによってさらに支えられています。

臨床診断(主流)対微生物検査(新興)

臨床診断は、患者ケアと診断における重要な役割により、IVD品質管理市場で引き続き主導的な地位を占めています。このセグメントは、医療の意思決定を導く幅広い検査を含み、検査プロセスの品質と信頼性を確保します。微生物検査は新興分野ですが、感染管理と疾病管理において重要な役割を果たしています。病原体の特定と抗菌薬感受性に焦点を当てており、抗生物質耐性の増加に伴い、ますます重要性を増しています。両セグメントは相互に補完し合い、臨床診断における品質管理が微生物検査の精度を向上させます。医療の風景が進化する中で、臨床診断と微生物検査の両方は、ラボサービスにおける精度と効果を強調しながら、引き続き適応していくでしょう。

製品タイプ別:コントロールセラ(最大)対コントロールプラズマ(最も成長が早い)

IVD品質管理市場において、コントロールセラはさまざまな製品タイプの中で最大の市場シェアを占めており、正確な診断テストを確保する上での重要な役割を反映しています。コントロールプラズマは重要な要素として続き、コントロール尿、血液ガス用コントロール、凝固用コントロールがさまざまな診断ニーズに応える多様なポートフォリオに貢献しています。市場シェアの分布は、ラボにおけるコントロールセラの強い好みを示しており、品質保証の実践における確立された存在感を強調しています。IVD品質管理市場の成長トレンドは、コントロールプラズマの需要が急増していることを示しており、これは急速に成長しているセグメントとなっています。この上昇は、診断技術の進歩とテスト方法の複雑さの増加に起因しており、信頼できる品質管理ソリューションが必要とされています。さらに、ラボにおける品質保証の重要性に対する認識の高まりが、さまざまなコントロール、特にコントロール尿と凝固用コントロールの採用を促進しており、専門的なテスト環境での需要が高まっています。

コントロールセラ(支配的)対コントロールプラズマ(新興)

コントロールセラは、幅広い診断手順におけるテスト結果の検証に長年使用されているため、IVD品質管理市場において支配的な製品タイプとして位置付けられています。これは、アッセイやパネルテストのための重要な基準点を提供し、結果の精度と正確性を確保します。一方、コントロールプラズマは、臨床検査における革新と血液学への注目の高まりにより、重要な競争相手として浮上しています。ラボが品質保証プロトコルの強化を目指す中、コントロールセラとコントロールプラズマはそれぞれ独自の役割を果たしながら成長を続ける準備が整っています。コントロールセラはルーチンテストの主要な基準として、コントロールプラズマは専門的かつ高スループットの診断環境でのリーチを拡大しています。

エンドユーザー別:診断ラボ(最大)対病院(最も成長している)

IVD品質管理市場において、エンドユーザー間の市場シェアの分布は非常に多様です。診断検査所は、広範な検査を実施し、数多くの診断手順における品質保証を確保する重要な役割を担っているため、最大のシェアを占めています。病院も続いており、先進的なIVD技術を活用して患者ケアを向上させています。研究所、製薬会社、血液銀行も専門的なアプリケーションに焦点を当てており、重要な貢献をしていますが、市場での存在感は比較的小さいです。 このセグメントの成長トレンドは、病院が医療インフラへの投資の増加と患者数の増加により、最も成長しているエンドユーザーとして浮上していることを示しています。さらに、診断検査所は、正確な診断ツールと品質管理手法に対する需要に後押しされて、市場シェアを拡大し続けています。研究所は革新に焦点を当てて着実に成長すると予想されており、製薬会社と血液銀行は規制基準を満たすために品質保証プロトコルを強化することを目指しています。

診断ラボ(支配的)対病院(新興)

診断検査所は、確立されたインフラと検査サービスの専門知識により、IVD品質管理市場の基盤として機能し、支配的な力を持っています。彼らは、患者の結果にとって重要な精度と信頼性を維持するために厳格な品質管理措置を実施しています。一方、病院は、診断技術への投資の増加と患者中心のケアへの重視の高まりにより、この市場で急速に台頭しています。病院の環境における高度なIVDソリューションの統合は、迅速かつ信頼性の高い診断を提供する能力を高め、より積極的な医療管理へのシフトを反映しています。病院が診断プロセスにおける品質管理を優先することで、彼らは重要な成長を経験し、支配的な競合他社とのギャップを縮める可能性があります。

技術別:免疫測定(最大)対 質量分析(最も成長している)

IVD品質管理市場は、さまざまな診断アプリケーションにおける広範な受容と有用性により、免疫測定法が主導する技術セグメントの多様な分布を示しています。このセグメントの次には、化学分析および核酸増幅が続き、市場に大きく貢献しています。質量分析法およびマイクロアレイは、現在は小規模ですが、それぞれのニッチで顕著な進展を遂げており、市場の進化に伴い有望な可能性を示しています。

免疫測定法(主流)対質量分析法(新興)

免疫測定技術は、IVD品質管理市場において支配的な力として際立っており、さまざまなバイオマーカーの信頼性が高く敏感な検出を提供し、品質管理プロセスの正確性を確保しています。その確立された市場地位は、臨床検査室における幅広い応用によって支えられています。一方、質量分析法は急速に台頭しており、高度な分析能力、精度、複雑な生物学的マトリックスを扱う能力により注目を集めています。初めはニッチな分野と見なされていましたが、その急速な進展と適応性により、品質管理プロトコルにおける重要な要素として位置づけられ、正確な診断ソリューションに対する需要の高まりに応えるために不可欠です。

体外診断品質管理市場に関する詳細な洞察を得る

地域の洞察

IVD品質管理市場は、多様な地域セグメンテーションを示し、北米が先頭に立ち、2023年に18億米ドルの収益を上げ、2032年までに25億米ドルに成長する見込みです。これは、先進的な医療インフラと診断への注力によるものです。ヨーロッパは2023年に12億米ドルの重要な評価を持ち、2032年までに17億米ドルに増加する見込みで、強力な規制と正確な診断への需要の高まりを反映しています。

APAC地域は、2023年に9億米ドルと小規模ですが、2032年までに12億米ドルに達する見込みで、医療投資の拡大と人口の増加が推進要因です。一方、南米とMEAはそれぞれ2023年に3億米ドルと2億米ドルの低い評価を持ち、南米は2032年までに4億米ドル、MEAは3億米ドルに成長する見込みで、これらの新興市場における成長機会を示しています。北米の大部分のシェアは、市場を支配する技術の進歩を示しており、APACの成長は医療システムの改善に対する注目の高まりを示しています。

全体として、これらの洞察は、地域の境界内でのIVD品質管理市場のセグメンテーションに関する包括的な見解を提供します。

IVD品質管理市場の地域別

出典一次調査、二次調査、MRFRデータベースおよびアナリストレビュー

体外診断品質管理市場 Regional Image

主要企業と競争の洞察

IVD品質管理市場は、さまざまな主要プレーヤー間の競争が激しく、各社が革新を目指し、体外診断のための優れた品質管理ソリューションを提供することを目指しています。正確で信頼性の高い診断テストの需要が高まる中、企業は研究開発を通じて製品の提供を強化することにますます注力しています。この市場は、技術の進歩、規制の枠組み、進化する医療ニーズの影響を受けており、プレーヤーは競争力を維持するために常に適応しなければならない動的な環境です。企業はまた、市場での存在感を強化し、地理的なリーチを拡大するために、戦略的なコラボレーション、合併、買収に投資しています。

品質管理プロセスへの自動化とデジタル技術の統合は、競合他社間の重要な差別化要因となりつつあり、ラボ環境における効率、正確性、コンプライアンスの向上を可能にしています。シーメンスヘルスケアは、さまざまな診断アプリケーションに対応する広範な品質管理製品とソリューションを提供しているため、IVD品質管理市場で重要な地位を占めています。同社の革新へのコミットメントと強力な研究開発は、ラボのパフォーマンスを向上させ、信頼性の高いテスト結果を確保する高精度の品質管理システムの開発につながっています。

シーメンスヘルスケアは、長年の経験と専門知識に基づいて構築された医療業界での強力な評判を活用し、世界中のラボの独自のニーズに応える高度な分析とカスタマイズされたサービスを提供しています。

顧客中心のソリューションに焦点を当て、包括的なサービス提供を実現する能力は、競争の激しい市場において具体的な利点を提供し、医療提供者が最適な運営効率と患者の成果を達成できるようにしています。シスメックス株式会社は、IVD品質管理市場のもう一つの主要プレーヤーであり、血液学やその他の診断分野に特化しています。同社は、最先端の技術と革新的な品質管理ソリューションを組み合わせて、ラボのワークフローを向上させ、正確な診断結果を確保しています。

シスメックス株式会社の研究開発への強いコミットメントは、国際基準に準拠した最先端の品質管理製品の導入につながり、これにより市場での地位が強化されています。

体外診断品質管理市場市場の主要企業には以下が含まれます

業界の動向

  • 2024年第2四半期:バイオラッドが免疫測定テスト用の新しいInteliQ品質管理を発表 バイオラッドラボラトリーズは、臨床検査における免疫測定テストの精度を向上させ、ラボのワークフローを効率化するために設計されたInteliQ免疫測定品質管理を発表しました。
  • 2024年第2四半期:シーメンスヘルスケアがAtellicaソリューション品質管理モジュールのFDA承認を取得 シーメンスヘルスケアは、体外診断テストの品質管理プロセスを自動化するAtellicaソリューション品質管理モジュールのFDA承認を取得し、ラボの効率とコンプライアンスを向上させることを目指しています。
  • 2024年第2四半期:ロシュが分子診断用の新しい多重分析品質管理パネルを発表 ロシュは、分子診断用の新しい多重分析品質管理パネルの商業的な発売を発表し、ラボが分子検査プラットフォームの信頼性を確保するのを支援します。
  • 2024年第3四半期:ランドックスラボラトリーズが英国に新しい品質管理製造施設を開設 ランドックスラボラトリーズは、体外診断用の品質管理材料の生産に特化した新しい製造施設を開設し、世界的な需要の増加に対応するための能力を拡大しました。
  • 2024年第3四半期:サーモフィッシャーサイエンティフィックがベックマンコールターとの品質管理ソリューションのパートナーシップを発表 サーモフィッシャーサイエンティフィックは、臨床ラボ向けの高度な品質管理ソリューションを共同開発・配布するためにベックマンコールターと提携し、診断精度とワークフローの改善を目指しています。
  • 2024年第3四半期:バイオテクネがQCダイアグノスティクスを買収し、品質管理ポートフォリオを拡大 バイオテクネは、体外診断用の品質管理材料を専門とするQCダイアグノスティクスの買収を完了し、製品提供を広げ、市場での地位を強化しました。
  • 2024年第4四半期:アボットがAlinity品質管理システムのCEマークを取得 アボットは、Alinity品質管理システムのCEマーク承認を取得したことを発表し、EU内の臨床ラボでの使用のために製品を販売できるようになりました。
  • 2024年第4四半期:クイデルオルソがポイントオブケア診断用の新しい品質管理ソフトウェアを発表 クイデルオルソは、ポイントオブケア診断デバイスの品質管理プロセスを自動化・管理するために設計された新しいソフトウェアプラットフォームを発表し、コンプライアンスを向上させ、手動エラーを減少させることを目指しています。
  • 2025年第1四半期:バイオラッドラボラトリーズが品質管理部門の新しい副社長を任命 バイオラッドラボラトリーズは、体外診断用の品質管理市場における戦略的成長と革新に焦点を当てる新しい副社長を任命したことを発表しました。
  • 2025年第1四半期:シーメンスヘルスケアが新しい血液学コントロールで品質管理製品ラインを拡大 シーメンスヘルスケアは、新しい血液学コントロールを発表し、ラボが血液分析における高い精度基準を維持するのを支援するために品質管理製品ラインを拡大しました。
  • 2025年第2四半期:ランドックスラボラトリーズがNHSに品質管理材料を供給する大規模契約を獲得 ランドックスラボラトリーズは、英国国民保健サービスに体外診断用の品質管理材料を供給する重要な契約を獲得し、NHSラボでの診断テストの品質保証を支援します。
  • 2025年第2四半期:ロシュが次世代品質管理ソリューションのFDA承認を取得 ロシュは、臨床ラボにおける体外診断テストの信頼性と効率を向上させるために設計された次世代品質管理ソリューションのFDA承認を取得しました。

今後の見通し

体外診断品質管理市場 今後の見通し

IVD品質管理市場は、2024年から2035年までの間に年平均成長率3.71%で成長すると予測されており、これは技術の進歩、規制の変化、正確な診断に対する需要の増加によって推進されます。

新しい機会は以下にあります:

  • ラボ用の統合品質管理ソフトウェアソリューションの開発。

2035年までに、IVD品質管理市場は堅調であり、持続的な成長と革新を反映することが期待されています。

市場セグメンテーション

体外診断品質管理市場の技術展望

  • 化学
  • 免疫測定法
  • 核酸増幅
  • 質量分析法
  • マイクロアレイ

体外診断品質管理市場のエンドユーザー展望

  • 病院
  • 診断検査所
  • 研究所
  • 製薬会社
  • 血液バンク

体外診断品質管理市場の製品タイプの見通し

  • コントロールセラ
  • コントロールプラズマ
  • コントロール尿
  • 血液ガス用コントロール
  • 凝固用コントロール

体外診断品質管理市場のアプリケーション展望

  • 臨床診断
  • 血液検査
  • 微生物検査
  • 分子診断
  • 検査室における品質管理

レポートの範囲

市場規模 20244.73(億米ドル)
市場規模 20254.905(億米ドル)
市場規模 20357.063(億米ドル)
年平均成長率 (CAGR)3.71% (2024 - 2035)
レポートの範囲収益予測、競争環境、成長要因、トレンド
基準年2024
市場予測期間2025 - 2035
過去データ2019 - 2024
市場予測単位億米ドル
主要企業のプロファイル市場分析進行中
カバーされるセグメント市場セグメンテーション分析進行中
主要市場機会IVD品質管理プロセスにおける人工知能の統合が精度と効率を向上させます。
主要市場ダイナミクス規制の厳格化と技術の進歩がIVD品質管理市場における革新を促進します。
カバーされる国北米、ヨーロッパ、APAC、南米、MEA

コメントを残す

FAQs

2035年までのIVD品質管理市場の予測市場評価額はどのくらいですか?

IVD品質管理市場の予測市場評価は2035年までに70.63億USDです。

2024年のIVD品質管理市場の市場評価はどのくらいでしたか?

IVD品質管理市場の市場評価は2024年に47.3億USDでした。

2025年から2035年の予測期間におけるIVD品質管理市場の期待CAGRはどのくらいですか?

IVD品質管理市場の予測期間2025年から2035年のCAGRは3.71%です。

2035年に最も高い評価が見込まれるアプリケーションセグメントはどれですか?

臨床診断アプリケーションセグメントは、2035年に22億USDに達すると予測されています。

IVD品質管理市場における主要な製品タイプは何ですか?

主要な製品タイプには、コントロールセラ、コントロールプラズマ、コントロール尿、血液ガス用コントロール、凝固用コントロールが含まれます。

無料サンプルをダウンロード

このレポートの無料サンプルを受け取るには、以下のフォームにご記入ください

Compare Licence

×
Features License Type
Single User Multiuser License Enterprise User
Price $4,950 $5,950 $7,250
Maximum User Access Limit 1 User Upto 10 Users Unrestricted Access Throughout the Organization
Free Customization
Direct Access to Analyst
Deliverable Format
Platform Access
Discount on Next Purchase 10% 15% 15%
Printable Versions