体外診断用医薬品 [IVD] 市場調査レポート – 2032 年までの予測

体外診断薬 (IVD) 市場の概要

体外診断市場は2023年に812億米ドルと評価され、2024年の846億米ドルから2032年までに1.361億5.000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間（2024年から2032年）中に4.20%のCAGRを示します。慢性疾患の増加と健康上の懸念の高まりが、市場の成長を促進する主要な市場原動力です。

出典二次調査、一次調査、MRFR データベースおよびアナリストのレビュー

ロシュと日立ハイテクは、2024年5月に診断ソリューションの開発と生産で協力する10年間の契約を更新しました。両社は年末までに、cobas c 703やcobas ISE neoなどの新しい分析ユニットと、完全に自動化された質量分析統合ソリューションであるcobas Mass Specソリューションを導入する予定です。 GlobalData の分析によると、昨年の体外診断薬 (IVD) 市場の価値は約 496 億ドルでした。体外診断分析装置市場のサブセクションは、昨年約 48 億ドルと評価され、2033 年までに 78 億ドルを超える売上が見込まれています。

ここ数カ月間、ロシュは、cobas システムで実施される分子アッセイに関して米国食品医薬品局 (FDA) から多数の承認を取得しました。同社は3月、史上初のマラリアの血液スクリーニング検査について米国の承認を取得した。医療専門家は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースの cobas 6800/8800 システムで検査を実施することで、血液、臓器、組織の提供者の病気をスクリーニングできます。

バンガロールに本拠を置く新興企業である NeoDx Biotech Labs は、2023 年 9 月に強直性脊椎炎用のリアルタイム PCR テクノロジーベースの体外診断 (IVD) キットを導入しました。このキットにより、医療サービスは検査機能を強化できます。エクソン 2/エクソン 3 用の HLA-B27 RT-PCR 検出キットは、ヒトを識別するために使用されるリアルタイム PCR 検査装置です。全血中の白血球抗原 B27。 HLA-B27 は、炎症性疾患である強直性脊椎炎 (AS)、乾癬、炎症性腸疾患、および反応性関節炎と大きく関連しています。 

HLA-B27 検査は、これらの病気の早期発見と治療に有利です。これらの病気はインド人口の約 0.25% に影響を及ぼしていると推定されています。 Indian Journal of Rheumatology に発表された最近の研究では、軸性脊椎関節炎に関連するさまざまな要因が調査されました。その結果、AS患者の70％近くが最初の3年以上誤診され、それが症状を悪化させることが示された。このアッセイは包括的な性能評価と試験を受けており、感度と特異性が高く、市販の RT-PCR システムの大部分と互換性があることが示されています。キットには、実験を行うために必要な試薬とコントロールがすべて含まれています。

2024 年 1 月: Qiagen は、クラミジア・トラコマチスおよび淋菌の検査を強化する NeuMoDx CT/NG アッセイ 2.0 について FDA の認可を取得しました。

2024 年 2 月: シーメンス ヘルスニアーズとヘルメス パルディーニ グループは、業務効率とテスト精度の向上を目的として、アテリカ ソリューションを使用した自動ラボを作成しています。

体外診断薬 (IVD) 市場動向

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慢性疾患の増加が市場の成長を牽引している

体外診断 (IVD) 市場は、慢性疾患の増加と技術のアップグレードによって牽引されています。慢性疾患や感染症の有病率の高さ、ポイントオブケア（POC）診断の利用の増加、体外診断製品の最先端技術、コンパニオン診断や個別化医療の受け入れの拡大はすべて、IVD市場の成長に寄与する要因です。アメリカ疾病予防管理センター (CDC) は、2021 年には米国の 20 歳以上の 1,820 万人が冠動脈疾患 (CAD) を患っていると推定しています。米国では、心臓病が死亡の主な要因となっています。市場は慢性疾患の有病率の上昇によって牽引されており、これにより高価な診断治療の需要が高まっています。

IVD 業界における最先端技術の利用も、現在の市場拡大に貢献する要因です。従来の診断は、新世代の遺伝子レベルの診断に取って代わられ、パラダイムの変化を表しています。これは、遺伝子検査、分子診断、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、次世代シークエンシング (NGS) などの最先端のテクノロジーを IVD プラットフォームに統合することで実現可能になりました。さらに、最先端の機能を備えた製品がさらに発売され、業界が活性化すると予想されます。たとえば、アジリエント テクノロジーは、欧州連合の新しい IVDR 法に従って使用できるように、IVD 準拠のツール、キット、試薬を 2022 年 6 月に導入しました。

さらに、国民全体で SARS-CoV2 ウイルス感染を迅速かつ正確に診断するための IVD キットと試薬のニーズが高まっているため、新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、体外診断 (IVD) 市場が注目を集めました。多様な生体サンプルの分析が含まれるため、新型コロナウイルス感染症の流行は市場に好影響を与えました。これは、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) などの伝染性疾患の診断に役立ちました。新型コロナウイルス感染症の流行を抑える上で重要な要素は検査だった。 2021年4月に掲載された記事「体外診断業界に対する新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響」では、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と戦うために人体サンプルを使用した体外診断検査の重要性が強調されました。遠隔収集やデジタル病理学など、パンデミックに必要な進歩の利用が増加したため、この分野は新型コロナウイルス感染症以降、大幅な成長を遂げました。したがって、収益が増加します。

体外診断薬 (IVD) 市場セグメントの洞察

体外診断 (IVD) 市場の製品と製品サービスに関する洞察

製品と医療に基づく体外診断 (IVD) 市場サービスには試薬と試薬が含まれます。キット、機器、およびデータ管理ソフトウェア。試薬とキット部門が市場を独占した。新しい試薬の開発のために主要な市場関係者によってかなりの研究開発イニシアチブが実施されているため、このカテゴリーは、予測期間中に最速の CAGR で増加しながら、リーダーシップを維持すると予想されます。より迅速ながん検出を可能にするキットの導入のおかげで、企業は現在、IVD 業界の収益性の高いニッチ市場に集中できるようになりました。たとえば、LiquidPlex Dx および FusionPlex Dx がん診断キットは、投薬によるがん患者の効果的な管理と必要な情報の迅速な配信を可能にするために、2022 年 2 月に Invitae によって導入されました。

体外診断 (IVD) 市場アプリケーション インサイト

アプリケーションに基づく市場分割には、感染症と非感染症が含まれます。感染症分野が最大のシェアを占めています。感染症の原因となる細菌の特定は、IVD によって可能になります。 HIV/エイズ、結核、肝炎、肺炎は、最も頻繁に発生する生命を脅かす病気です。さらに、主要な市場参加者は、患者や医療従事者が高品質で最先端の検査サービスをより簡単に受けられるように協力しています。 

図 1 体外診断薬 (IVD) 市場、アプリケーション別、2022 年および2032 (10 億米ドル)

出典二次調査、一次調査、MRFR データベースおよびアナリスト レビュー

体外診断 (IVD) 市場の地域別洞察

この調査では、地域ごとに、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、その他の世界の市場に関する洞察が提供されます。北米の体外診断薬 (IVD) 市場領域は、慢性疾患の増加と高齢者人口の増加により、この市場を支配すると予想されます。

さらに、市場レポートで調査された主要国は、米国、カナダ、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、ブラジルです。

図 2 2022 年の地域別体外診断薬 (IVD) 市場シェア (10 億米ドル)

出典二次調査、一次調査、MRFR データベースおよびアナリスト レビュー

欧州市場は、技術の進歩とポイントオブケア検査の需要の高まりにより、2 番目に大きな市場シェアを占めています。さらに、ドイツ市場が最大の市場シェアを保持し、英国市場はヨーロッパ地域で最も急成長している市場でした。

アジア太平洋地域の体外診断（IVD）市場は、2023 年から 2032 年にかけて最速の CAGR で成長すると予想されています。これは、地域内の収入の増加と政府の支援によるものです。さらに、中国の体外診断薬（IVD）市場は最大の市場シェアを保持しており、体外診断薬市場はアジア太平洋地域で最も急速に成長している市場でした。

体外診断薬の主要市場プレーヤーと企業競合に関する洞察

主要な市場プレーヤーは、製品ラインを強化するためにさまざまな研究開発関連の活動に取り組んでおり、それが市場のさらなる成長に貢献します。市場関係者はまた、新製品の発売、契約、販売などの重要な市場の展開を含め、自社の拠点を拡大するために多くの戦略的活動を採用しています。契約、合併、および買収、投資の増加、他の組織とのパートナーシップ。競争が激しく拡大する市場環境の中で成長し維持するには、業界は費用対効果の高い製品を提供する必要があります。

運用コストを最小限に抑えるために現地で製造することは、顧客に利益をもたらし、市場分野を拡大するために業界のメーカーが使用する重要なビジネス戦術の 1 つです。近年、業界は医療に最も重要な利点をいくつか提供してきました。市場の主要企業には、Abbott Laboratories、Bio-Rad Laboratories Inc.、Hoffman-LA Roche AG、Grifols S.A.、bioMerieux S.A.、DiaSorin S.p.A.、Ortho Clinical Diagnostics、Qiagen N.V.、Siemens AG、Becton Dickinson & Ltd.が含まれます。同社やその他の企業は、研究開発業務に投資することで市場の需要を拡大しようとしています。

アボット ラボラトリーズ (Abbott) では、ブランドのジェネリック医薬品、診断ツールや手順、乳児、子供、成人向けの栄養補助食品など、さまざまなヘルスケア製品を発見、開発、製造、販売しています。この事業では、神経調節、電気生理学、調律制御、血管および構造心臓装置、心不全用など、さまざまな医療機器も販売しています。ビジネスssではサプリメント、ミネラル、栄養グッズも販売しております。 

同社は世界中で製造拠点を運営しており、米国、中国、コロンビア、インド、シンガポール、スペイン、英国に研究開発センターを置いています。 2020年10月、ヘルスケア事業のアボット・ラボラトリーズ（NYSE ABT）と、高精度健康科学を向上させるためにバイオマーカー分析をデジタル化する企業であるクアンテリックス・コーポレーションは、非独占的ロイヤリティ負担ライセンス契約を結ぶことに合意した。アボットは現在、体外診断 (IVD) 用途で使用するビーズベースの技術に関するクアンテリックスの特許に非独占的にアクセスできるようになりました。

Grifols SA は、医薬品および化学品の製造会社です。同社は、世界中の個人の健康と福祉の向上に注力しています。血漿由来医薬品、病院薬局製品、臨床応用可能な診断技術の研究、開発、生産、商品化が主な注力分野です。このビジネスは、まれな持続性の致命的な感染症を持つ人々のための血漿由来タンパク質治療法を開発しています。 

Grifols は、バイオテクノロジー研究、医薬品および診断製品の製造、臨床試験で使用するための生物学的材料を提供しています。 Grifols は、血液銀行、臨床検査室、輸血センター向けに、止血、免疫測定法、輸血薬のソリューションを提供しています。 2021年12月、新しい規制に基づいてEU指定の通知機関であるテュフズードプロダクトサービスとBSIは、医療機器規制（IVDR）に基づく初の技術文書評価および品質管理システムの認証をグリフォルズに付与した。 Grifols は、血漿由来療法と最先端の診断ソリューションの開発におけるリーダーです。

体外診断市場の主要企業には以下が含まれます

• アボット研究所


• バイオ・ラッド・ラボラトリーズ株式会社


• ホフマン LA ロッシュ AG、


• Grifols S.A.


• bioMerieux S.A.


• ディアソリン S.p.A.


• オルソ臨床診断


• Qiagen N.V.


• シーメンス AG


• ベクトン・ディキンソン＆amp;会社

体外診断 (IVD) 市場の産業発展

2021 年 1 月 アボットが開発した迅速なハンドヘルド外傷性脳損傷血液検査が FDA の承認を取得しました。この先駆的な検査は、軽度の外傷性脳損傷 (TBI) や脳震盪を患う患者を評価するために使用されます。さらに、アボット社は 2020 年 3 月に、PCR ベースの検査であるリアルタイム SARS-CoV-2 アッセイを新型コロナウイルス感染症の診断のために導入し、バイオメドミクスは 2020 年 5 月に、血液中の抗体を 15 分以内に特定できるポイントオブケアの新型コロナウイルス感染症検査を導入しました。

2022 年 1 月 患者ケアを強化するために、Roche Diagnostics (スイス) は、モバイル デジタル ヘルス機能を備えた血糖管理ツールである Cobas パルス システムを導入しました。

体外診断 (IVD) 市場セグメンテーション

体外診断 (IVD) 市場の製品と製品サービスの見通し

• 試薬と試薬キット


• 楽器


• データ管理ソフトウェア

体外診断 (IVD) 市場アプリケーションの見通し

• 感染症


• 非感染症

体外診断 (IVD) 市場の地域別展望

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中東


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アフリカ


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ラテンアメリカ

Report Attribute/Metric Source:	Details
MARKET SIZE 2023	78.36(USD Billion)
MARKET SIZE 2024	81.19(USD Billion)
MARKET SIZE 2035	120.0(USD Billion)
COMPOUND ANNUAL GROWTH RATE (CAGR)	3.61% (2025 - 2035)
REPORT COVERAGE	Revenue Forecast, Competitive Landscape, Growth Factors, and Trends
BASE YEAR	2024
MARKET FORECAST PERIOD	2025 - 2035
HISTORICAL DATA	2019 - 2024
MARKET FORECAST UNITS	USD Billion
KEY COMPANIES PROFILED	Abbott Laboratories, Hologic, Thermo Fisher Scientific, QIAGEN, Johnson and Johnson, Danaher Corporation, Sysmex Corporation, Roche Diagnostics, Archers Health, Becton Dickinson, PerkinElmer, Cepheid, Ortho Clinical Diagnostics, Siemens Healthineers, bioMérieux
SEGMENTS COVERED	Test Type, Product, End User, Application, Regional
KEY MARKET OPPORTUNITIES	Rising demand for point-of-care testing, Expansion of telehealth and remote monitoring, Increased focus on personalized medicine, Advancements in molecular diagnostics, Growth in chronic disease management solutions
KEY MARKET DYNAMICS	Technological advancements, Increasing prevalence of diseases, Rising demand for personalized medicine, Growing geriatric population, Regulatory changes and compliance
COUNTRIES COVERED	North America, Europe, APAC, South America, MEA